האם החיסון בטוח? שאלו את החיישן!

רבות ורבים מתלבטים לגבי שימוש במוצר חדש שנכנס לשוק ומעדיפים לקבל המלצות ממי שכבר התנסה בו. על אחת כמה וכמה כשמדובר בתרופות ובחיסונים. כיום, המחקרים הקליניים לבדיקת בטיחות של חיסון חדש מסתמכים על דיווחים סובייקטיביים של הנבדקים, שבאופן טבעי עשויים לגרום להטיה של המחקר. מחקר חדש של אוניברסיטת תל אביב מאפשר לראשונה בעולם, לקבוע את הבטיחות של חיסונים חדשים באמצעות חיישנים חכמים ועל פי פרמטרים פיזיולוגיים אובייקטיביים. לדבריהם, כאשר מסתמכים על נתונים פיזיולוגיים ואובייקטיביים שמוזנים באמצעות חיישנים שמוצמדים לגוף - התוצאות הן ברורות וחד משמעיות.

הסוף לעידן הדיווח העצמי

במחקר הנוכחי, הצליח צוות החוקרים להוכיח שניתן לבדוק את יעילותו של חיסון חדש באמצעות חיישנים חכמים. המחקר נערך בזמן קבלת החיסון השני של הקורונה. המחקר נערך בהובלת ד"ר יפתח גפנר מהחוג לאפידמיולוגיה ורפואה מונעת בפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, ד"ר דן ימין וד"ר ארז שמואלי מהפקולטה להנדסה ע"ש איבי ואלדר פליישמן. הוא פורסם בכתב העת Communications Medicine מבית Nature.

"בשיטה המקובלת כיום, מחקרים קליניים שנועדו להעריך את בטיחותו של טיפול או של חיסון חדש נערכים באמצעות שאלונים של דיווח עצמי. החוקרים שואלים את הנבדקים איך הם מרגישים לפני ואחרי שקיבלו את הטיפול או החיסון. כמובן, מדובר בדיווח סובייקטיבי לחלוטין. גם כשפייזר ומודרנה פיתחו את החיסון נגד נגיף הקורונה החדש, עדיין הוכיחו את הבטיחות שלו באמצעות דיווח עצמי", מסביר ד"ר גפנר.

החוקרים ציידו את המתנדבים בחיישנים חדשניים ומאושרי FDA של חברת ביוביט הישראלית, שהודבקו לגופם ובדקו את תגובותיהם הפיזיולוגיות יום לפני קבלת החיסון ועד שלושה ימים אחריו. חיישנים אלו מנטרים 13 מדדים פיזיולוגיים כגון קצב לב, קצב נשימה, סטורציה (חמצן בדם), נפח פעימת לב, טמפרטורה, תפוקת לב ולחץ דם. התוצאות היו מפתיעות: מצד אחד החוקרים זיהו חוסר קשר משמעותי בין הדיווחים הסובייקטיביים על תופעות הלוואי למדידה בפועל. למשל, נבדקים שהעידו בשאלונים על כך שכאב להם הראש למרות שלא באמת כאב להם הראש ואחרים שאמרו שהם לא ישנו כל הלילה, למרות שבעצם הם ישנו שמונה שעות רצוף.

בנוסף, הם מצאו שתופעות הלוואי עולות ב-48 השעות הראשונות ואחר כך חוזרות לנורמה שלפני החיסון. כלומר, באמצעות הערכה ישירה לבטיחות החיסון ניתן לומר שישנה תגובה פיזיולוגית לחיסון ב 48 השעות הראשונות, ולאחר מכן הערכים מתייצבים חזרה.

"המסר שעולה מהמחקר שלנו הוא ברור", מסכם ד"ר גפנר. "ב-2022 הגיע הזמן לערוך בדיקה שהיא רציפה, רגישה ואובייקטיבית של בטיחות חיסונים וטיפולים חדשים. אין סיבה להסתמך על דיווחים עצמיים, ואין סיבה להמתין להופעה של תופעות לוואי נדירות כמו מיוקרדיטיס, דלקת שריר הלב, אירוע שקורה אחת ל-10,000. הרי אפשר למצוא סימנים מקדימים לדלקת באמצעות חיישנים מתקדמים, ובכך לזהות בכמה החיסון משנה מדדים פיזיולוגים ואת הסיכון לדלקת. מצד שני, כשמזמינים נבדקים למרפאה ובודקים  להם לחץ דם, מן הסתם לחץ הדם שלהם עולה כי הם נלחצים מהסיטואציה. מדידה רציפה בבית פותרת את הבעיות הללו באמצעות ניטור פשוט, נוח, זול ומדויק. זוהי הרפואה שאנו שואפים אליה בשנת 2022".

^{מימין: ד"ר ארז שמואלי, ד"ר יפתח גפנר ופרופ' דן ימין}